ベルソムラの効果と副作用【不眠症で眠れないあなたの睡眠薬辞典】

Medical 2016年11月25日(金)

ベルソムラの効果と副作用【不眠症で眠れないあなたの睡眠薬辞典】

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ベルソムラを飲んでる人、処方された人必見。ルネスタの効果、副作用や注意点など、すべて解説します。

 

■薬の効果


適応症:不眠症

ベルソムラ(スボレキサント)は、耐性や依存性が形成されにくく、服薬を中止したときの強い不眠(反跳性不眠)などが生じにくい薬剤です。
したがって、ベンゾジアゼピン・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を連用していない人、睡眠薬の依存性が心配な人、不眠症改善後に薬の中止を求める人に、より効果が期待できます。

ベルソムラは、筋弛緩作用や健忘などの副作用が少ないため、転倒や認知機能障害が懸念される高齢者にも使用しやすくなっています。

さらに、即効性や睡眠維持効果が認められるので、投与初日から睡眠効果を求める人、中途覚醒・早期覚醒を訴える人にも有用です。

他の不眠症治療薬に比べて、いったん目が覚めた後も再入眠が可能な場合が多くなります。しかし、ベンゾジアゼピン系睡眠薬にみられるような直接的抗不安作用を欠くため、不安症状が強い重症不眠症や、不安が前景に認められる精神疾患と併存した不眠症に対する単独使用では十分な効果が期待できません。

ベルソムラは、GABA-ベンゾジアゼピン、オピオイドなどの受容体に対して親和性(ある物質が他の物質と容易に結合する傾向)を示さないため、認知、記憶、運動系などに対する副作用が認められない上、依存性が少ないという利点があります。

 

■用法・用量


通常、成人には1日1回20mg、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与します。
投与初日から入眠・睡眠維持効果が期待できますが、他の不眠症治療薬と同様に、頓用ではなく毎日服用することで治療効果が得られます。

 

■主な副作用や注意点


ベルソムラの不眠症患者を対象とした第Ⅲ相国際共同試験※では、
254例(日本人61例)に本剤(成人:20mg、高齢者:15mg)が投与されました。
この試験の 6 ヵ月間の副作用は53例(20. 9%)に認められました。
※国外を含む多数国で共同で実施する臨床試験

主な副作用は、

  • 傾眠(強い眠気を感じて、うとうとする状態)(4. 7%)
  • 頭痛(3. 9%)
  • 疲労(2. 4%)

でした。

傾眠は多くが起床時~午前中に出現していました。傾眠はほとんどが投与中止によって回復し、また投与継続中に回復する例もみられました。

ベルソムラの使用上の注意としてベンゾジアゼピン・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止・減量して切り替えた場合には、前薬による服薬を中止したときの強い不眠(反跳性不眠)などが出現するリスクがあること、服用の翌朝以降に眠気、注意力・集中力、反射運動等の低下が起こる可能性があるので、服薬中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作をしないように注意しましょう。

主に薬物代謝酵素CYP3Aによって代謝されるので、CYP3Aを強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ポリコナゾールなど)との併用は禁忌となっています。

 

■販売開始日


2014年11月26日

 

■製造販売元


MSD株式会社

 

参考URL:
ベルソムラ 添付文書
http://www.tsukamoto-naika.org/Belsomra%20Tablets%2015mg,20mg%20Tenpububsyo.pdf

 

<筆者プロフィール>

薬剤師、某国立大大学院卒。
大手ライフサイエンス関連企業にて、10年以上、医療用医薬品の研究開発業務に従事。
専門は臨床開発。医療用医薬品の承認審査業務について、市場ニーズ調査、臨床試験デザイン、データ収集、解析、承認申請用資料作成などの観点から関わり、実績を挙げている。

 

Photo by Victor

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